技術(shù)文章
TECHNICAL ARTICLES無菌藥品的特殊性,決定了其生產(chǎn)過程的高風(fēng)險(xiǎn)性,如何控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對(duì)的問題。因此,相關(guān)人員在操作技術(shù)過程中,需要保持無菌的原則。
對(duì)于操作人員而言,在進(jìn)行正式操作前需要注意儀表,要戴帽子、修剪指甲、洗手,要評(píng)估環(huán)境,看是否清潔、干燥、寬敞。操作前30分鐘要通風(fēng),停止掃地,減少人群走動(dòng),以降低空氣中的塵埃。治療室每日用紫外線燈照射消毒一次。除此之外,還要擦拭操作臺(tái),進(jìn)行洗手,并佩戴口罩。
進(jìn)行無菌操作時(shí),應(yīng)先明確無菌區(qū)與非無菌區(qū),操作者身體應(yīng)與無菌區(qū)保持一定距離(20cm),不可面對(duì)無菌區(qū)講話、咳嗽、打噴嚏。取無菌物品時(shí)須用無菌持物鉗,面向無菌區(qū)。手臂應(yīng)保持在腰部或治療臺(tái)面以上,不可跨越無菌區(qū)域,不可觸及無菌物品。-
而無菌物品一經(jīng)取出,即使未用,也不可放回?zé)o菌包或無菌容器內(nèi)。值得一提的是,一套無菌物品,只供一個(gè)病人使用。若無菌物品已被污染或疑有污染,均不可再用,應(yīng)更換,并重新滅菌。
業(yè)內(nèi)人士表示,在無菌藥品進(jìn)行生產(chǎn)過程中,有很多違反無菌操作的現(xiàn)象。比如,使用過的手套會(huì)有亂放的現(xiàn)象;更換手套時(shí),脫去手套的手不經(jīng)消毒便去開門,污染了門把手,門把手成了交叉污染的介質(zhì)。
第二,在生產(chǎn)操作過程中,在層流下方,滅菌后的西林瓶倒下,用鑷子扶起時(shí),手臂伸在敞口的西林瓶上,有可能造成對(duì)西林瓶的污染。
第三,潔凈區(qū)操作人員已養(yǎng)成間隔一段時(shí)間或觸摸物品后用酒精消毒手的習(xí)慣,但實(shí)際操作中,如加膠塞、取滅菌后的用具時(shí),應(yīng)該在操作之前用酒精消毒手,但操作人員卻總是習(xí)慣于操作后用酒精消毒手,不能掌握消毒手的正確時(shí)間。
第四,還有其他錯(cuò)誤的行為,比如,著裝不正確,導(dǎo)致散播身體的粒子;未戴手套,用手接觸表面及物料,雙手交叉;用手指擦頭發(fā)或身體其他部位;在感冒或在其他疾病期間進(jìn)入潔凈室;在潔凈室內(nèi)戴飾和手表;在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布清潔物料等。
造成上述違法無菌操作現(xiàn)象的原因主要有兩個(gè),一方面,沒有無菌區(qū)和有菌區(qū)的概念。很多無菌培訓(xùn)的內(nèi)容多是微生物學(xué)和進(jìn)出潔凈室的規(guī)程。而由于操作規(guī)程中不可能事無巨細(xì),員工在實(shí)際生產(chǎn)中遇到規(guī)程中沒有規(guī)定的情況,因?yàn)闆]有無菌區(qū)和有菌區(qū)的概念,常常會(huì)違反無菌操作的原則。
另一方面,在設(shè)備出現(xiàn)一些小故障時(shí),為了生產(chǎn)能夠繼續(xù)進(jìn)行,操作人員會(huì)做一些非正常的操作動(dòng)作,因?yàn)闆]有較強(qiáng)的無菌概念或因迫切完成生產(chǎn)任務(wù)的思想唆使,違反無菌操作的行為時(shí)有發(fā)生。
潔凈專家表示,潔凈室人員的一切行為規(guī)范,都必須符合無菌操作原則,任何操作方式不得影響產(chǎn)品的無菌性,同時(shí)對(duì)操作人員進(jìn)行反復(fù)培訓(xùn),一旦遇到違反無菌操作方面的問題時(shí),應(yīng)及時(shí)分析原因并針對(duì)具體原因?qū)T工開展無菌操作的培訓(xùn)。
保障藥品的無菌性,不僅需要在操作方面遵循相關(guān)原則,還要在操作人員方面提高相關(guān)意識(shí),可以建立操作人員的利益與產(chǎn)品質(zhì)量掛鉤的機(jī)制,從而使藥品得到更高的保障。
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