什么是不溶性微粒（不可見異物）
不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/Particulate matter）與可見異物（Visible Particle）相對應(yīng)，意指不溶于水或有機(jī)溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。
我們平時生活中常見的概念就是PM2.5 PM10，意指小于等于2.5μm和10μm的懸浮于空氣中的污染物。
不溶性微粒（不可見異物）的來源
外源性：主要包括生產(chǎn)過程中各類包裝容器粘附的各種微粒，如塵埃，玻璃屑，有機(jī)物，無機(jī)鹽等；還包括生產(chǎn)設(shè)備磨損，相互摩擦撞擊造成的脫落微粒等。
內(nèi)源性：主要包括生產(chǎn)原料以及生產(chǎn)工藝的操作中所產(chǎn)生的不溶性微粒，如在使用注射劑等治療疾病的過程中，治療藥物間以及治療藥物與輸入藥液間的理化變化所產(chǎn)生的不溶性微粒。
注射劑中不溶性微粒（不可見異物）的危害
含有大量不溶性微粒的輸液進(jìn)入人體可直接造成體溫升高，心跳加快，更甚可導(dǎo)致休克。這是由不溶性微粒在身體某部位疊加堆積造成。主要癥狀有：血管阻塞，刺激發(fā)炎，肉芽腫，血液凝結(jié)等。現(xiàn)今各國藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項目之一，隨著檢查要求越發(fā)嚴(yán)格，F(xiàn)DA近期望企業(yè)能檢測的下限下探至2μm。
不溶性微粒（不可見異物）藥典歷史
1977年 《中國藥典》規(guī)定使用目視燈檢法對注射液的澄明度檢查，此法無法檢測小粒子。
1985年 《中國藥典》規(guī)定注射液微粒限度，方法使用的是顯微計數(shù)法檢測不可見微粒
1995年-2000年 《中國藥典》在檢查方法上增加了光阻法為第二法
2005年 將原《澄明度檢査細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見異物檢查法”并將光阻法變成了法
2015年 《中國藥典》2015年版為現(xiàn)行版本，基本與《美國藥典》中注射劑不溶性微粒檢測要求基本一致。
更新時間：2019-05-16
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