新版GMP第五十二條：制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量罩進行。一般來講，制劑車間的稱量工序都在單獨的稱量罩內進行，考慮粉塵問題，稱量罩一般為直排！這種情況下已達到五十二條要求，但很多企業(yè)還是單獨購買負壓稱量罩，那么到底是不是多事呢?其實，企業(yè)單獨購買負壓稱量罩是有必要的，如果只是零散稱點物料，沒必要把整個稱量罩的負壓系統(tǒng)打開，稱量罩就夠用了，另外，如果有些物料容易結塊，需要過篩預處理，負壓稱量罩的作用就體現(xiàn)出來了，另外負壓稱量罩還可除去稱量人員身上的粉塵。
新版GMP的第五十三條指出：產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散，以避免交叉污染和便于清潔。 歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據用途設計的稱量罩中進行。中國藥品GMP指南認為：稱量過程中也會產生較大粉塵，應該大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內進行操作，從對原輔料稱量的要求可以看出，原輔料稱量需達到：
(1)有專門的稱量罩；
(2)有保持相對負壓或專門隔離的措施；
(3)有除塵系統(tǒng)
生產過程中負壓稱量罩不是聯(lián)動的，在潔凈車間總的空調系統(tǒng)里，潔凈車間空調是潔凈車間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證。而以負壓稱量罩是單獨的，在稱量過程中有從上到下的垂直單向氣流，從上到下的帶走粉塵，防止交叉污染，是獨立的輔助措施，也可以認為是獨立的除塵裝置。
更新時間：2022-09-27
點擊次數：2437
上海松江區(qū)文誠路358弄6號
2462408924@qq.com
當前位置：
